生物学测试


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生物相容性测试

生物相容性测试用以评价医疗器械在机体的特定部位引起恰当的反应,确定产品在生物环境中的安全性或生物相容性。百帆集团向医疗器械企业提供综合的生物相容性评价的解决方案,针对企业选择的目标市场,在设计开发、过程确认、临床前研究等不同阶段的需求,提供测试服务和产品改进方案。 

生物相容性测试项目包括: 

化学/物理表征
细胞毒性
刺激和致敏
热原/内毒素
遗传毒性
植入试验
血液相容性
全身毒性(急性、亚急性、亚慢性、慢性)
致癌性
体内/体外降解试验
USP 88 Plastic Class VI Testing
呼吸气体通路的生物相容性评估(ISO 18562系列)

微生物测试

对于无菌医疗器械,微生物试验在成品的微生物控制,生产过程和环境控制方面是非常重要的,包括了生物负载,微生物限度,细菌内毒素和无菌测试。百帆集团可以协助您设计各类试验,适用于评估成品或可能影响医疗器械最终无菌性能的生产因素。 

微生物测试项目包括: 

生物负载
微生物限度
细菌内毒素
无菌测试
过程确认
对于医疗器械的检测,生产企业通常关注最终产品的检验结果,而忽略生产过程及说明书中使用指导可能产生的影响。最终可能导致产品质量出现非预期的性能偏差或者给患者带来风险。

百帆集团可以基于您的生产过程设计合适的试验,评估生产过程和说明书中推荐的过程能力和效果,以确保满足NMPA,公告机构等不同监管机构的要求。 

我们可以为您提供的确认服务包括

清洗确认
湿热灭菌确认
货架有效期验证
洁净室环境验证
包装过程确认
其他特殊过程确认请与我们联系,可根据您的过程定制确认方案并实施相关测试