脊柱植入物


分类:植入物测试  浏览:2574

我们的脊柱植入物测试功能扩展到融合和非融合式脊柱设备以及谓词组件,以满足可行性测试和法规提交要求。 

脊柱植入物可以在人体中经受多种力,因此确保其耐用性和使用寿命对使用者的健康至关重要。我们值得信赖的医疗设备测试使您的公司知道我们正在努力工作以帮助确保您的成功并将安全的产品推向市场,从而可以减轻风险。

脊柱植入物的常见机械测试包括在不同加载模式下的静态和疲劳测试,例如轴向,扭转,剪切,屈曲/伸展,弯曲,横向弯曲和轴向旋转。

脊柱植入物分为两类:融合装置和非融合装置。脊椎笼和稳定系统通常用于治疗骨折,椎间盘受压和畸形,而非融合装置用于在减轻压力的同时保持脊柱活动性。

脊椎笼测试方法

脊椎笼被固定在椎间盘或椎间隙内,以促进椎间融合。百帆集团利用ASTM F2077和ASTM F2267来表征这些椎间融合器(IBFD)和椎体置换(VBR)的机械性能。此外,在过去的几年中,结合了保持架和螺杆系统的混合动力和独立式设备已经投放市场,并且需要进行额外的评估。增材制造也改变了脊柱行业,增加了对设计和材料鉴定的要求。 

静态和动态测试(ASTM F2077):此方法要求进行各种测试以确定机械性能,包括静态和动态压缩,扭转和剪切。在测试之前,制造异形测试圆盘以精确模拟设备的轮廓。然后将这些圆盘与样品一起固定在测试框架上,然后对样品进行静态或动态测试。通常使用盐溶液在体外进行动态测试,以便对测试过程中产生的颗粒进行SEM评估。另外,进行质量损失评估以表征测试期间的磨损率。 

载荷诱导沉陷测试(ASTM F2267):执行此静态轴向压缩测试是为了确定承受压缩力时脊柱下陷的可能性。根据ASTM F2267,将样品放置在两个聚氨酯测试块之间,并加载直至失效。

脊柱构造测试方法 

脊柱构造通常由杆,钩,螺钉和连接器的组合组成。取决于预期目标,设备设计可能会有很大不同。通过使用标准化的测试方法,可以在整个设计中比较机械性能。 

椎骨切除模型(ASTM F1717)中的脊柱植入物构造:该标准概述了静态和动态表征的要求。在测试之前,将板或椎弓根螺钉系统仔细组装并固定在一对测试块上。然后,对这些组件进行静态和动态加载。ASTM F1717指定了三种静态测试方法:压缩,扭转和拉伸。该标准还要求动态压缩曲线,该曲线由多次破坏和在恒定轴向载荷下至少两次跳动到5,000,000次循环组成。 

对于枕颈和枕颈胸腔结构,ASTM F2706提供了针对这些特定设备类型的其他静态和疲劳测试方法。

脊椎关节植入物使用的子组件(ASTM F1798):此测试方法评估了脊柱植入物中使用的各种子组件和互连机制,例如杆,钩,螺钉和绑带。ASTM F1798的目标是确定疲劳强度和抗松动性。加载方法包括:静态AP载荷(Fx),横向载荷(Fy),轴向抓地力(Fz),横向力矩(My)和轴向转矩(Fz)。

我们的医疗设备专家随时准备为您的研究,开发和测试需求提供帮助。


脊柱内固定组件测试标准

ASTM F 2193:脊柱骨骼系统外科固定中使用的组件的标准规范和测试方法。

脊柱椎体融合器静态及疲劳测试

ASTM F 1798:脊柱关节固定植入物使用的互连机构和子组件的静态和疲劳特性评估。

ISO 12189:手术植入物—植入式脊柱器械的机械测试—使用前支架的脊柱植入物组件的疲劳测试方法。

脊柱内固定钉棒系统测试

ASTM F 1717:椎骨切除模型中脊柱植入物构造的标准测试方法。

椎间融合器测试方法

ASTM F 2077:椎间融合器的测试方法。

人工椎间盘磨损测试

ISO 18192-1:手术用测试植入物—整个椎间盘假体的磨损—第1部分:磨损测试的载荷和位移参数以及相应的测试环境条件。
ISO 18192-2:手术植入物-脊椎全椎间盘假体的磨损-第2部分:核置换。

静力作用下椎间融合器塌陷测试

ASTM F 2267:在静态轴向压缩下测量椎间融合器负荷引起的沉降的标准测试方法。

其他测试

ASTM F 2624:用于固定椎间盘外运动的植入物的静态,动态和磨损评估的标准测试方法。

ASTM F 2694:保留运动的腰椎全小面假体功能和磨损评估的标准规范。
ASTM F 2790:保留运动的腰椎全小面假体功能和磨损评估的标准规范。

ASTM F 2706:椎骨切除模型中枕-颈和枕-颈-胸椎植入物构建体的标准测试方法。